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河北省药监发布《关于实施医疗器械唯一标识工作》有关事项的通知

发布时间:2021/9/1  点击次数:136次


河北省药品监督管理局发布《关于实施医疗器械唯一标识工作》有关事项的通知!将第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全部纳入实施唯一标识范围,并对唯一标识提交的时间和要求做出了详细规定。

2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的除国家局第一批实施唯一标识的产品外,可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接,并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”(见附件1)完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作,确保信息真实、完整、准确。